THE PHILIPPINES
フィリピン化粧品について
フィリピンにおける化粧品監督官庁
食品医薬品局(The Food and Drug Administration ;FDA)は保健省の管轄機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、食品、化粧品、放射線を発する製品などの健康に関する製品の安全性、有効性、品質を管轄する機関である。
製品通知申請の基本的な流れ
製品の成分および表示がフィリピンの規制およびガイドラインに準拠しているかどうかを確認する。
・日本の販売会社から現地責任会社に対して、製品の販売を授権することを示す書類(LOA)
・製品のサンプル (1製品につき1つ。複数のサイズ展開がある製品は、1サイズにつき1つ。)
・生産工場および現地責任会社の情報
・成分表
・製品ラベル
・GMP
当局による書類審査期間:約2ヶ月
PIF(Product Information File)= 製品情報ファイル
フィリピンは、製品を市場流通させている個人または企業が、PIFを保管し、規制当局からの要求があり次第、提示ができる様にすることを義務づけている。
フィリピンPIFについて
PIF保管者:
化粧品通知ホルダー(CNH:Cosmetic Notification Holder)を担う企業。
PIF保管場所:
CNHの管轄で、データまたは書面で保管がされる。
PIFの提出:
製品の市場監査の際やCNHへのランダムなPIF保持調査 等
消費者からの有害事象報告があった場合、内容に応じてPIFの提出要求がある
PIF作成・保管方法:
PIFは、製品流通後少なくとも3年間*、書面または電子データで保存
言語:フィリピノ語または英語
製品情報に変更・更新がある場合、PIFに追加をする必要がある
PIFの要求資料
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