ASEAN PIF

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ASEAN(アセアン)PIF制度とWWIPの取り組み

PIF制度は、化粧品に関する情報一式を化粧品製品に責任をもつ者(企業)にその作成と保管を義務付けるものであり、当初はEUの化粧品制度として始まり、アセアン諸国の共通ルールであるACD(ASEAN化粧品指令)でも採用がされています。製品を流通させる個人または企業に対し、PIFの保管、および、規制当局の要求に応じて提示できるようにすることを求めています。

ASEAN諸国のPIF制度は各国により、その認知や取り組みに差があり地域によってはPIF制度に対する理解、認識が薄く、多くの企業が対応をしていないケースが見られます。
そのため、各国において事後監査(PIF所持調査や内容の監査等)を厳しくする動向が見られています。

ASEANの内、既にシンガポールやタイ等複数の国々において、審査がされない通知申請という簡易的な化粧品管理体制をとり、市場展開までの期間を短縮することで、市場の成長性を維持し経済活動を活発化していく方法に切り替わっている傾向にあります。それと同時に制度化されたのが、「事後監査強化制」であり所謂、PIF制度です。
各責任会社/CNH(製品保有者)に対して、通知申請後の流通期間においても製品の品質、安全性、そして管理を徹底させる目的があります。

PIF(Product Information File)= 製品情報ファイル
→PIFを常に保管し、規制当局からの要求があり次第、提示をする義務
PIF 保 管 者:責任会社を担う企業
PIF保管場所:責任会社の管轄
PIFの提出:
 ・製品の市場監査の際や責任会社へのランダムな PIF保持調査 等
 ・消費者からの有害事象報告があった場合、内容に応じてPIFの提出要求がある
PIF作成・保管方法: 
 ・製品流通後、規定された期間、書面または電子データで保存
 ・母国語または英語で作成する

関連分野での適切な資格(薬学、毒性学、皮膚科学、医学あるいは類似分野)を保持し、化粧品の安全評価に関する十分な訓練を積んだ者ということが条件です。

各国毎に要求が異なるケースがありますため、対象国ページでご確認ください。

お客様の資料収集期間を含み、安全性評価実施、署名までスムーズなケースで2〜3ヶ月程でご案内しております。
しかし、資料収集に工数がかかってしまうケースが多く発生しておりますため、製品数が多い場合は余裕を持ってご依頼ください。

WWIP主催セミナー、また外部機関様の主催セミナーにおいて講師のご依頼をいただいております。
毎月、各国の制度に焦点を当ててご案内をしております。
WWIP主催自社セミナーは、動画データをご視聴いただくことが可能です。
詳しくは以下のリンクをご確認ください。

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